이번 주 당사가 추적 중인 32개 QMS 벤더 중 6개 사에서 주요 발표가 있었습니다. 핵심 내용을 정리해 전해드립니다.

Veeva Systems — FY2027 2분기 실적 발표 (8월 26일)

Veeva는 FY2027 2분기 총매출 9억 2,800만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 18% 성장했습니다. 서브스크립션 매출은 7억 6,680만 달러로 전년 대비 16% 증가했습니다. 특히 품질 부문 사업이 강력한 분기 성과를 거두었습니다. Veeva는 30개 이상의 신규 Quality Cloud 고객을 확보했으며, QualityDocs, QMS, Training 제품군에서 각각 20개 이상의 신규 계약을 체결했습니다.

피터 가스너(Peter Gassner) CEO는 실적 발표 콜에서 다음과 같이 밝혔습니다:

“AI는 Veeva와 생명과학 산업에 차세대 거대한 장을 열어가고 있습니다. Vault CRM은 사상 최고의 분기를 기록했으며 Veeva Falcon의 도입은 빠르게 가속화되었습니다.”

품질 관련 주요 진전 사항은 다음과 같습니다:

  • Veeva Falcon (임상, 규제, 안전 분야를 위한 에이전트 노동 플랫폼): 현재 5개의 얼리 어답터를 확보했으며 올해 중 최초 상용 가동(Go-live)을 앞두고 있음
  • Veeva Falcon MLR 출시: 콘텐츠 검토를 자동화하는 솔루션으로, 주요 QMS 벤더 중 최초의 에이전트 기반 MLR(의학·법무·규제 검토) 제품
  • Copli 인수: 이번 분기 중 인수를 완료하여 관련 역량을 Falcon에 통합
  • Vault AI: 8월에 신규 표준 에이전트 추가, 기존 에이전트 기능 확장, 맞춤형 에이전트 개발을 위한 고급 툴을 제공하며 중요한 마일스톤 달성
  • Veeva Safety: 총 고객사 100곳을 돌파하였으며, Safety Workbench 부문에서 두 번째 글로벌 Top 20 바이오제약사를 고객으로 확보

CRM 측면에서는 Vault CRM이 글로벌 Top 20 제약사 5곳을 포함해 180개 이상의 가동 고객사를 확보했습니다. 8월에 2개의 Top 20 제약사와 1개의 대형 엔터프라이즈 제약사가 추가로 계약을 체결하여, 전 세계 Top 20 제약사 중 총 12개 사가 도입을 약정했습니다.

연간 실적 가이던스는 총매출 36억 8,200만~36억 8,700만 달러, Non-GAAP 주당순이익(EPS) 약 9.21달러로 상향 조정되었습니다.

출처: Veeva Q2 FY2027 Results

MasterControl — 최초 QMSR 실사 데이터 분석 발표 (8월 27일)

MasterControl은 2026년 2월 2일 QMSR 발효 이후 진행된 FDA 실사에 대한 최초의 세부 지적 사항 단위 분석을 담은 *2026 생명과학 규제 준비 플레이북(Regulatory Readiness Playbook for Life Sciences)*을 발표했습니다. 핵심 발견 사항은 다음과 같습니다: FDA 조사관들은 더 이상 절차적 결함을 개별적으로 분리하여 보지 않는다는 것입니다.

보도자료 인용:

“FDA의 품질경영시스템 규정(QMSR) 시행 초기 몇 달간 집계된 최신 실사 데이터는 생명과학 조직에 엄중한 새로운 현실을 보여줍니다. 조사관들은 더 이상 개별 절차상의 결함을 따로 보지 않습니다. 대신 기업의 전체 품질 시스템에 걸쳐 상호 연결된 문제점들을 파헤치고 있습니다.”

2026년 4월에 발표된 세부 지적 단위 분석(QMSR 발효 이후 최초의 전체 실사 주기 집계)에 따른 주요 데이터는 다음과 같습니다:

  • 불만 처리 미흡, CAPA 취약점, 위험 관리 격차, 설계 변경 제어 문제가 이제 동시에 적발됨 — 조사관들은 불만, CAPA, 위험 관리, 설계 관리 시스템 전반에 걸쳐 하나의 위험 흐름(thread of risk)을 동시 추적함
  • 최근 발행된 FDA 경고장의 61%가 데이터 무결성(Data Integrity) 관련 지적 포함 — 집행 강도가 완화될 기미 없이 지속적으로 유지됨
  • FDA의 ELSA AI 플랫폼(2025년 6월 런칭): 대규모 제출 자료를 자동 분석하여 이전 실사 주기보다 훨씬 빠르게 기업별 위험 요소를 선제 감지 — 과거 수년이 걸리던 분석 일정을 단 한 번의 실사 수준으로 압축
  • EU의 데이터 무결성 관련 Annex 22 초안: 현재 중대한(critical) GMP 응용 분야에서는 생성형 AI와 LLM의 사용을 전면 배제하고 있으며, 자격을 갖춘 인간의 감독이 있는 비중대(non-critical) 환경에서만 제한적으로 허용

MasterControl의 최고전략책임자(CSO) 매트 로우(Matt Lowe):

“규제 기관들은 이제 품질 시스템을 단순한 체크리스트가 아니라 유기적으로 연결된 전체로 평가하고 있습니다. 각 프로세스 간의 연결 격차가 이제 프로세스 자체만큼이나 조사관의 눈에 훤히 보이고 있습니다.”

이 플레이북에는 50개 항목의 글로벌 규제 준비도 자가 진단 평가표, 90일 실사 대응 스프린트 계획, 그리고 FDA, EMA, PMDA(일본), TGA(호주), NMPA(중국), CDSCO(인도) 규제 요구사항에 대한 관할 구역별 지침이 포함되어 있습니다.

출처: MasterControl PR Newswire

IQVIA — AI 및 기술 혁신 부문 5관왕 수상 (8월 27일)

IQVIA는 이번 주 SmartSolve 및 자사 AI 플랫폼 전반에 걸쳐 5개의 주요 산업 상을 휩쓸었습니다:

수상명 부문 솔루션
AI Breakthrough Award 올해의 예측 모델링 솔루션 임상 의사결정 지원 도구 (Breakthrough T1D 협업)
Gold Stevie — American Business Awards 올해의 기술 혁신 — 헬스케어 기술 — 제약 및 바이오 문헌 AI 플랫폼 (Literature AI Platform)
Silver Stevie — American Business Awards 헬스케어 기술 혁신 SmartSolve RIM
MedTech Breakthrough 최우수 컴플라이언스 솔루션 프라이버시 애널리틱스 플랫폼 (Privacy Analytics)
Silver Stevie — American Business Awards 헬스케어 및 제약 / 제품 IRT SAVE

수상 성과의 주요 정량 데이터:

  • 문헌 AI 플랫폼(Literature AI Platform): 검색 재현율(Recall) 100%, 문서 스크리닝 정밀도(Precision) 93% 이상, 수작업 검토 대비 스크리닝 업무 부담 90% 이상 감축
  • 임상 의사결정 지원 도구: 스크리닝 부담 99.5% 감소 (환자 평가 200배 감소), 잠재적 1형 당뇨병 환자 식별률 약 127배 향상
  • IRT SAVE: 임상시험용 의약품 공급 부족 76% 감소, 의약품 공급 배송 73% 절감
  • 프라이버시 애널리틱스 플랫폼: 영국 NHS 연합 데이터 플랫폼(NHS Federated Data Platform, 환자 5,500만 명 규모) 내에 배포되어 11만 건 이상의 추가 시술 진행에 기여

2026년 1분기에 출시된 SmartSolve RIM은 기존 레거시 RIM 솔루션의 아키텍처를 전면 재구축한 것으로, Microsoft Azure 기반의 단일 아키텍처 내에서 규제 정보 관리와 품질 관리를 하나로 결합했습니다.

*출처: IQVIA Newsroom

Ideagen — G2 2026 가을 보고서 리더 연속 기록 갱신 (8월 25일)

Ideagen은 G2 Fall 2026 보고서에서 13개 제품군에 걸쳐 30개의 Leader 배지를 포함하여 총 63개의 배지를 획득했습니다. QMS 관련 주요 성과는 다음과 같습니다:

  • Ideagen Quality Management: 14분기 연속 G2 Leader 선정 — Ideagen 전체 포트폴리오 중 최장 연속 기록. EMEA, 유럽 및 영국 시장에서 5개 부문 1위 기록
  • Ideagen Healthcare Guardian: 헬스케어 위험 관리 부문에서 최초로 Leader 배지 획득 (이전 High Performer)
  • Ideagen Quality Control: 검사 관리(Inspection Management) 부문에서 9분기 연속 G2 Leader
  • Ideagen EHS: 13분기 연속 G2 Leader

존 몰람피(John Molamphy) 최고기술책임자(CTO):

“Ideagen Quality Management가 14분기 연속 G2 Leader를 달성한 것은 매일 당사의 소프트웨어를 신뢰하고 사용하는 고객들의 실제 평가가 반영된 결과이기에 대단히 자랑스럽습니다.”

별도로 시장조사기관 베르단틱스(Verdantix)는 Ideagen을 GRC 및 에이전트형 AI 혁신의 리더로 평가했습니다. 이는 Ideagen의 전통적으로 보수적인 시장 포지셔닝을 감안할 때 주목할 만한 평가입니다.

출처: Ideagen News

QT9 Software — IMTS 2026 출품 (8월 27일)

QT9 Software는 9월 14일부터 19일까지 시카고에서 열리는 국제 제조 기술 전시회(IMTS, 부스 134047)에서 자사의 통합 QMS+ERP 플랫폼을 선보일 예정입니다.

주요 콘셉트는 품질 이벤트를 생산 데이터와 직접 연결하고 실시간 수요 계획에 따라 작업 지시서를 자동화하며, 단 한 번의 작업으로 전자 배치 기록(EBR)을 생성하는 단일 QMS+ERP 환경입니다. FDA 21 CFR Part 11 전자 서명 승인을 지원하는 사전 밸리데이션(Pre-validated) 아키텍처를 특징으로 합니다.

현장 시연 핵심 기능:

  • 생산 데이터와 직접 연동되는 품질 이벤트
  • 실시간 수요 계획에 기반한 작업 지시서(Work Order) 자동 생성
  • 원클릭 조작으로 전자 배치 기록(EBR) 및 기기 이력 파일(DHR) 생성
  • 임직원, 고객, 공급업체, 감사원 전용의 보안 포털을 갖춘 다중 사업장(Multi-site) 지원 체계
  • 밸리데이션 부담을 경감시키는 사전 검증 아키텍처

QT9은 엔터프라이즈 Tier 1 벤더에 대한 합리적인 비용의 대안으로서 중소·중견기업(SMB) 맞춤형 접근 방식으로 G2와 Gartner로부터 주목을 받아왔습니다.

출처: ManufacturingTomorrow

산업 전반 — ISO 9001:2026 발행일 확정 (9월 16일)

국제표준화기구(ISO)는 ISO 9001:2026이 2026년 9월 16일에 정식 발행될 것임을 확인했습니다. 이는 2015년 이후 최초의 대대적인 개정이며, 전 세계에서 가장 널리 도입된 품질경영시스템 표준 인증을 보유한 모든 조직에 영향을 미칩니다.

2026년 개정판의 주요 변경 사항:

  • 품질 문화와 윤리적 행동: 경영진이 품질 문화를 적극적으로 조성하도록 요구 — 더 이상 품질 부서만의 단독 책임이 아님
  • 강화된 위험 및 기회 관리: 단순한 위험 등록부 작성을 넘어 능동적인 분석, 우선순위 지정, 조치 계획 수립 요구
  • 더욱 강력해진 변경 관리: 중대한 변경에 대한 입증 가능한 계획 수립, 커뮤니케이션, 모니터링 및 검토 요구
  • 기후 변화 고려 사항: 공식 통합 (ISO의 2024년 기후 변화 수정안 반영)
  • 확장된 조직 지식 관리: 조직이 지식을 식별, 보존, 공유, 적용하는 방법에 대한 요구사항 강화

이번 개정판은 ISO의 조화 구조(Harmonized Structure)와 일치하므로 ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 27001과의 통합이 더욱 용이해집니다. ISO 9001:2015 인증을 보유한 기업에는 약 3년의 전환 유예 기간이 부여됩니다.

QMS 벤더들에게 이는 새로운 요구사항을 지원하기 위한 제품 업데이트를 의미합니다. 주요 벤더들이 ISO 9001:2026 준수 도구를 출시함에 따라 2026년 4분기와 2027년 1분기에 관련 발표가 잇따를 것으로 예상됩니다.

출처: NSF International

이번 주 소식이 없는 벤더

8월 26일부터 9월 2일 사이에 별도 발표가 없었던 추적 대상 벤더 목록은 다음과 같습니다: ComplianceQuest, Greenlight Guru, AssurX, Intellect, Scilife, Dot Compliance, Siemens Teamcenter Quality, Arena/PTC, ETQ/Hexagon, Qualio, Honeywell Sparta (TrackWise), Intelex, SAP QM, Oracle QM, QAD, Dassault DELMIA, Ennov, Kivo, SimplerQMS, ZenQMS, Complere, AlisQI, Cloudtheapp, Seal, L7 Informatics, AmpleLogic, Sapio Sciences, IDBS, Scispot, InstantGMP, OptimFactors.

본 보고서는 제약, 바이오, 의료기기, 생명과학 산업을 지원하는 32개 QMS/eQMS 벤더를 추적하는 주간 다이제스트입니다. 출처는 벤더 뉴스룸, PR Newswire, Business Wire, G2, Gartner 및 벤더 웹사이트 모니터링을 포함합니다.